药事管理知识教学大纲

《药事管理》课程教学大纲

课程名称（中文）：药事管理

课程名称（英文）：pharmaceuticaladministration

课程编码：01021042 开课学期：7

学时数、学分数：32学时，2学分适用专业：中药学

先修课程、后续课程：中药学、中医基础理论、中药学、药用植物学、

中药化学、方剂学、中药制剂分析、文献检索、制药工艺学、中药新药研

发、生物药剂学与药物动力学

前言

管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学药事管理学是药学科学的分支学科，法学、经济学、一、教学目的与任务

第一章绪论(1学时)
【目的要求】
1、掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。

2、熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面。3、了解药事管理学科研究方法。

【教学内容】
1、药事管理
2、药事管理学科
3、药事管理研究
【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

2、掌握药品监督管理的特征和主要职能
3、熟悉药学的社会功能
4、熟悉我国执业药师资格制度主要内容
5、了解药师职业道德基本方面
【教学内容】
1、药品
2、药品监督管理概述
3、药学
4、药师
【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

第三章药事组织（4学时）
【目的要求】
1、掌握药事组织、药事管理的定义；
2、熟悉药事组织的类型；
3、熟悉我国的药品监督管理体系；

【教学内容】 1、药事组织概述 4、了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责；

【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》（4学时）
【目的要求】
1、掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系。 2、掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。

3、熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理。

4、了解药品管理，药品监督和法律责任。

【教学内容】

1、药品管理立法概述

2、《药品管理法》和《实施条例》总则。

3、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理。4、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理。

5、药品监督和法律责任。

2

【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

第五章新药品注册管理（4学时）
【目的要求】
1、掌握药品注册管理有关用语定义。

2、熟悉新药评价与审批。

3、了解进口药品申请与审批。

4、了解已有国家标准药品的申请与审批。

5、熟悉药品注册标准的管理。

6、了解药品不良反应监测报告制度。

【教学内容】
1、药品注册管理的历史发展
2、我国的新药管理
3、新药注册管理
4、进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5、《药品非临床研究质量管理标准》和《药品临床试验管理规范》

【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。 7、药品专利保护 6、药品不良反应监督管理

2、掌握药品包装质量管理的要点。

3、熟悉药品包装、标签和说明书管理要点。
4、了解药品商标注册和保护。

5、了解药品广告管理要点。

【教学内容】
1、药品标识物管理概述
2、药品包装、标签、说明书管理
3、药品商标和广告管理
【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

【教学时数】讲授2学时

第七章特殊管理的药品（4学时） 【目的要求】
1、熟悉品、精神药品国际管制公约主要内容。

3

2、掌握品管理规定。

3、掌握精神药品管理规定。

4、熟悉医疗用毒性药品生产、经营管理规定。
5、了解戒毒药品生产、经营、使用管理规定。

【教学内容】
1、品与精神药品的滥用与管制
2、品的管理
3、精神药品的管理
4、戒毒药品的管理
5、医疗用毒性药品的管理
6、《发射性药品管理办法》
【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

第八章中药管理（2学时）
【目的要求】
1、熟悉中药及中药现代化。

3、熟悉中药品种保护。4、了解野生药材资源保护。2、掌握法律法规中有关中药管理的规定。

3、中药品种保护条例
4、野生药材资源保护管理条例
5、《中药材生产质量管理规范（试行）》

【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

第九章制药工业与药品生产质量管理（4学时）
【目的要求】
1、了解药品生产和药品生产企业的特点。
2、熟悉质量和质量管理的术语、概念。

3、掌握《药品生产质量管理规范》及认证。

4、药品生产质量管理规范及其认证管理
【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

【教学时数】讲授4学时

第十章药品市场营销与药品流通监督管理（2学时）【目的要求】
1、了解药品市场确定的因素及其特征。

2、了解药品批发企业和药品零售药房。
3、掌握药品流通监督管理办法。

4、掌握药品经营质量管理规范及其认证。
5、熟悉处方药与非处方药分类管理。

6、了解药品价格管理。

【教学内容】
1、药品市场
2、药品销售渠道
3、药品流通的监督管理

【教学时数】讲授2学时【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

3、熟悉医疗机构制剂管理及药品供应与管理。
4、了解药物临床应用管理。

【教学内容】
1、医疗机构及药学服务体系
2、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备
3、调剂业务和处方管理
4、医疗机构制剂管理
5、医疗机构药品供应与管理
6、药物临床应用及药学保健
【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

【目的要求】
1、了解计算及应用于信息管理的优点。

2、了解计算机在药品监督管理方面的应用。

3、了解计算机在医院调剂工作及临床用药方面的应用。

【教学内容】
1、概述
2、计算机在药品管理中应用的内容
3、药事管理工作计算机信息化的方法
【教学方法】多媒体教学，课堂讲授。

三、课程的重点和难点

本课程的重点和难点是：药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》

新药品注册管理、药品标识物、商标和广告管理、特殊管理的药品和中药

管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理

等内容。

五、课程考核及成绩评定四、实践教学环节无

六、教材与教学参考书。

药事法规与管理左淑芬主编

七、课外自学要求

八、课程教学进度与学时分配表

本课程计划32学时，课程主要内容和学时分配见课程学时分配表。

6

课程学时分配表

教学环节

时数

讲课

实验

习题

讨论

小计

课程内容
第一章绪论 1
第二章药品、药学和药师 2
第三章药事组织 4
第四章药品管理立法与《药品管理法》
、 《实施条例》 4

第五章新药品注册管理 4
第六章药品标识物、商标和广告管理 2
第七章特殊管理的药品

第八章中药管理 第九章
医疗机构药事管理 2

第十二章计算机在药事管理中的应用 1

总计 32

说明：

（表格内一律用宋体五号）

撰写人：王勇

审核人：袁珂

2009年 7月 6日

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